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吉林省中药材及片.doc 19页

  

  2015年吉林省中药材及饮片

  专项抽验实施方案

  为做好中药材及饮片专项抽验工作,全省2015年吉林省药品抽验计划,制定本实施方案。

  一、总体安排

  本次中药材及饮片专项抽验工作涉及的药品,从市场用量大、存在基原混乱、染色增重、伪品替代、非药用部位比例过高、杂质超标、含量不合格率高的中药材及饮片中筛选,共计30个品种(抽样标准及检验任务分配情况见附件1)。

  除本方案另有要求外,抽样与报告书传递的分工、经费安排、基础数据填报和总结的撰写,均按照《2015年吉林省药品抽验计划》(吉食药监稽[2015]171号)的有关要求执行。

  二、抽样要求

  省药检所承检品种的抽样工作由省药品稽查总队实施,其他品种由各地进行全覆盖抽样,并分别寄送相应承检单位。抽样对象应包括中药饮片生产企业、中成药生产企业、经营单位、使用单位。

  (一)本次专项抽验,每个品种抽样6批次,被抽样单位类别与抽取批数的比例关系原则上按照使用单位、经营单位、中药饮片生产企业及中成药生产企业1:2:1:2执行,达不到比例要求的,应保证抽样总批次。

  (二)抽取每批样品的数量应达到全检量的3倍,为便于留样,样品应为3个独立包装。

  (三)生产环节抽样应在中药饮片生产企业成品库中随机抽取,并向生产企业索要该样品的质量标准、出厂检验报告书;中药生产企业应在原料库随机抽取,与经营、使用单位一样索取留存进货销售记录及凭证;索要的所有资料均需加盖被抽样单位公章。

  (四)抽样工作人员应严格按照抽样操作程序抽取样品并记录抽样信息。抽取的样品应与药品抽样记录及凭证等有关资料一并寄送该品种的承检单位。

  (五)本次专项抽验的抽样工作原则上应于2015年8月15日前完成;邮寄样品工作在8月25日之前完成。同时,各地应将抽样中发现的问题汇总,以书面形式通报相关品种的承检单位。

  三、检验与研究的要求

  (一)各承检单位应于8月31日前将样品受理情况通报省局、省药检所和有关抽样单位,省局将结合实际对抽样工作进行调度。

  (二)承检单位应按照法定标准及已有的补充检验方法进行全项目检验,及时出具检验报告书,所有检验工作应于2015年10月31日前完成。

  (二)探索性研究。

  1、承检单位在按照法定标准对承检品种及已有的补充检验方法进行检验的基础上,还应当根据监管需要,有针对性地做好相关品种的探索性研究,尝试建立新的补充检验方法和项目。